Peran BPOM dalam Mengawasi Terapi Sel Punca
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menegaskan perannya sebagai penjaga etika dan kemanusiaan dalam pengembangan ilmu biologi modern. Dengan semakin pesatnya pertumbuhan obat biologis, yang diprediksi akan mendominasi 55 persen pasar inovatif dunia pada 2027, BPOM mengambil langkah tegas dengan merilis regulasi ketat terkait terapi sel punca.
Regulasi ini bertujuan untuk menjamin keselamatan masyarakat dan mencegah penyalahgunaan teknologi medis yang masih berkembang. Kepala BPOM RI, Prof dr Taruna Ikrar PhD menyampaikan komitmen ini dalam forum ilmiah Indonesia Orthopaedic Mechano Biology Society (IOMBS) Congress 2025 di Bandung, Jawa Barat, pada Jumat (24/10/2025).
Taruna Ikrar menekankan bahwa inovasi terapi sel puncayang menawarkan harapan penyembuhan bagi berbagai penyakit kronisharus diiringi dengan tanggung jawab moral. BPOM hadir bukan untuk menghambat inovasi, tetapi untuk memastikan setiap kemajuan ilmu berpihak pada kehidupan, ujarnya dalam siaran persnya, Sabtu (25/10/2025).
Regulasi yang Menjaga Keseimbangan Antara Inovasi dan Etika
Sebagai langkah strategis, Indonesia melalui BPOM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Regulasi ini mencakup pengawasan menyeluruh dari pengembangan hingga produksi standar GMP (Good Manufacturing Practice), serta aspek klinis dan farmakovigilans untuk terapi gen, terapi sel, dan rekayasa jaringan.
Regulasi ini juga memperkuat sinergi antara lembaga-lembaga terkait. Kementerian Kesehatan fokus pada perizinan operasional fasilitas layanan, sementara BPOM bertanggung jawab penuh atas izin edar produk. Hal ini memberikan kerangka kerja yang jelas dan transparan dalam pengawasan industri kesehatan.
Taruna Ikrar menambahkan bahwa regulasi ini telah diselaraskan dengan standar internasional seperti WHO, EMA, dan US-FDA. Pelanggaran terhadap aturan ini dikenakan sanksi berat sesuai UU Kesehatan Nomor 17 Tahun 2023, dengan ancaman denda hingga Rp5 miliar dan pidana 12 tahun.
Tujuan Regulasi: Menjaga Kemanusiaan dan Keamanan
Dengan regulasi yang jelas, kita memastikan terapi sel punca di Indonesia bukan sekadar aman dan bermutu, tapi berorientasi kemanusiaanuntuk menyembuhkan, bukan memperdagangkan harapan, tutur Taruna Ikrar. Dia juga menegaskan bahwa ilmu dan regulasi harus berjalan seiring demi menjaga kehidupan.
Berikut adalah beberapa poin penting dari regulasi ini:
- Pengawasan menyeluruh: Mulai dari pengembangan, produksi, hingga aspek klinis dan farmakovigilans.
- Keterlibatan lembaga: Kementerian Kesehatan fokus pada perizinan operasional fasilitas layanan, sedangkan BPOM bertanggung jawab atas izin edar produk.
- Standar internasional: Regulasi ini telah disesuaikan dengan standar WHO, EMA, dan US-FDA.
- Sanksi berat: Pelanggaran dikenai denda hingga Rp5 miliar dan hukuman pidana 12 tahun.
Kesimpulan
Dengan regulasi yang ketat dan terstruktur, BPOM RI menunjukkan komitmennya untuk menjaga keseimbangan antara inovasi dan etika dalam pengembangan terapi sel punca. Regulasi ini tidak hanya bertujuan untuk menjaga keamanan masyarakat, tetapi juga untuk memastikan bahwa ilmu pengetahuan dan teknologi digunakan secara bertanggung jawab dan berorientasi kemanusiaan.
Komentar
Kirim Komentar